藥品（pǐn）凍幹是指把藥品溶（róng）液在低溫下凍結，然後在真空條件下升華幹燥，除去冰晶（jīng），待升華結束後再（zài）進行解吸幹（gàn）燥，除去部分結合水的幹燥方法。該過程主要可分為（wéi）：藥（yào）品準備、預凍、一次幹燥(升華幹燥)和二次幹燥(解吸幹燥)、密封（fēng）保存等五個步驟。
 

　　由於凍幹藥品呈多（duō）孔狀，能長時間穩定貯存（cún）並易重新複水而恢複活性，因（yīn）而被廣泛應用於製備（bèi）固體蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體等（děng）藥品。
 

　　生物製（zhì）品的凍幹（gàn）產品，需要（yào）有一定的物理形態；均勻的顏色、合格的殘餘水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價（jià）、長的保存期。因此（cǐ），不（bú）僅要對製苗過程和凍幹（gàn）後的密封保存（cún）進行控製。重要的是對凍幹（gàn）過程的每一階段的（de）各（gè）參數進行全麵的控製，才能得到的產品。
 

　　如果製品共晶點較高，係（xì）統（tǒng）的真空度也能保（bǎo）持良好，凝結（jié）器的製（zhì）冷能力充裕，則也可采用一（yī）定的升溫速度，將（jiāng）擱板溫度升高至允許的溫度，直至結束，但也需保證製品在大（dà）量升（shēng）華時的溫度不（bú）得過共晶點（diǎn）。
 

　　藥品按上述方法（fǎ）幹（gàn）燥（zào）後，可在室溫下避光長期（qī）貯存，需要使用時，加蒸餾水或生理鹽（yán）水製成懸浮液，即可恢複到（dào）凍幹前的狀態。
 

　　藥品凍幹優點：
 

　　(1)液體藥劑加工方便，簡化了無菌作（zuò）業（yè）的過程，凍（dòng）幹過程是在低溫下進行（háng），因此，對許多熱敏性的物質（zhì）特別適用（yòng）。如生物藥劑中的活性蛋白質、微生物之類的（de）製劑，不會在凍幹過程中發（fā）生變性或失去（qù）生物的活性。因此，該技術在（zài）醫藥上得到廣泛的應用。
 

　　(2)在低溫幹燥過程中，製劑藥品中一些（xiē）揮發性成份損失很小。
 

　　(3)在（zài）凍幹過程中，微生物的生長（zhǎng）和（hé）活性酶的作用無法進（jìn）行，因此保持原來的性狀，提（tí）高了幹粉的穩定性。
 

　　(4)由（yóu）於在凍結狀態下進行幹燥，因此製劑藥品的體積幾乎不發生變（biàn）化，保持（chí）了原來的結構，不會發生濃縮現象。
 

　　(5)幹燥後的物質疏鬆多（duō）孔，呈海綿狀，加水後溶解迅速而*，幾乎立即恢複原來的性狀。凍幹製劑的水（shuǐ）溶性特別好。
 

　　(6)凍幹是（shì）在真空下進行，氧氣極（jí）少，因此，藥品製（zhì）劑中一些易氧化的物質得到了保護。
 

　　(7)凍幹能排除藥（yào）品製劑中95%~96%以上的水份，這樣可以使幹燥後的藥品幹粉能長期保存而不變質。